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药物Ⅰ期临床试验研究室接待
英国国家药品与健康产品监管局代表团来访

发表日期:2020-01-20 来源:药物Ⅰ期临床试验研究室 作者:程小强 本页责编:曹翠峰,左彦
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2020年1月15日,英国国家药品与健康产品监管局(MHRA)代表团以及中国繁荣基金健康领域项目主管、DIA中国区运营高级经理来我院,双方进行了友好交流。

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药物I期临床试验研究室主任王兴河教授介绍了世纪坛医院和药物I期临床试验研究室的概况。

药学部临床药师中心副主任药师谢铮铮介绍了我院临床不良反应事件的处理流程及上报情况。

双方就我院在临床研究中SAE的收集、上报和评估流程;上市后药品不良事件的收集、监测和评估分析(包括对药监局和医院不良事件数据共享及分析评估情况的了解);ICH药物警戒相关标准在PV工作中的实施进程,药品参考资源的使用(如:任何分析工具及其使用方法)进行了深入的交流。

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随后,我院相关人员陪同英方参观了医院药物I期临床试验研究室,与相关科室医务人员在工作方面进行了学习交流。

英方参访人员表示此行受益匪浅,就我院及药物Ⅰ期临床研究室在临床研究中SAE的收集、上报和评估流程的专业性给予高度赞扬。我院也表示非常荣幸能够向英方分享我院临床研究中药物警戒的实施经验。

(荐稿:王兴河)

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